刚在华获批的宫颈癌疫苗 已被美踢出 - 伯爵娱乐平台
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    被美国拒之门外的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗),不只是英国制药巨头葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”HPV2价疫苗,还有美国制药巨头默沙东旗下的4价疫苗。  近日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)了解到,除了葛兰素史克的“希瑞适”(Cervarix)HPV2价疫苗从美国退市,默沙东旗下的“佳达修”(Gardasil)HPV4价疫苗,也已经在美国市场暂停销售。  默沙东方面向澎湃新闻记者表示,美国地区的产品调整与“佳达修”的安全性和质量无关,“佳达修”的生产和在美国以外地区的销售保持不变。  葛兰素史克中国公司相关负责人此前向澎湃新闻表示,公司选择从美国市场撤退最大的原因是需求量的不足。  据澎湃新闻记者了解,美国官方机构将2价及4价HPV疫苗从国家免疫计划中剔除,可能才是两大制药巨头在美国停售相关疫苗的主要原因。  而在中国内地,直到今年7月,葛兰素史克在美国退市的HPV2价疫苗才获批,成为首个在中国内地上市的宫颈癌疫苗。葛兰素史克的“希瑞适”(Cervarix)HPV2价疫苗。  默沙东旗下的“佳达修”(Gardasil)HPV4价疫苗。  美国将2、4价HPV疫苗从政府采购目录剔除  澎湃新闻记者查阅公开资料发现,美国疾病控制与预防中心(CDC)下辖的美国免疫实施咨询委员会(ACIP),于2015年2月建议将9价HPV疫苗纳入国家免疫规划。随后,从2016年4月起,美国疾控中心将2、4价HPV疫苗从采购名单中剔除,仅留有9价HPV疫苗。根据该政策,2016年底前,2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。  “价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。2价的“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。4价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型,而“佳达修9”,则在原有4价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。  HPV疫苗在美国属于国家免疫规划项目,相当于中国的免费一类疫苗,9-14岁的少年儿童可在父母带领下免费接种。换句话说,对企业而言,未被纳入国家采购目录就相当于丢失了主要销售渠道。  为的是提高疫苗接种率?  美国官方的选择考量之一,可能是为了提高相关疫苗的接种率。  美国疾控中心的数据显示,2015年美国女孩HPV疫苗的接种率为40%,男孩为21%,远低于美国卫生福利部设定的到2020年实现80%接种率的目标。  一名不具名的业内人士向澎湃新闻记者指出,美国调整HPV疫苗的推荐目录或与美国该类别疫苗的接种率较低有关。美国相关部门的决策者认为,将普遍使用的三剂HPV疫苗改为两剂疫苗,有助于简化免疫程序,从而提升接种率。而目前全球市场在售的两剂型HPV疫苗只有默沙东公司的“佳达修9”,即HPV9价疫苗。  路透社10月19日报道提及,美国疾控中心认为,推荐青少年接种两剂HPV疫苗,有助于提高接种人群的覆盖数量。因为三剂疫苗接种时间跨度大,很多父母会忘记带孩子打完。数据显示,美国参与接种HPV疫苗的青少年中完整接种完三针的不足三分之一。  美国官方为何更青睐9价HPV疫苗  路透社的报道提及,根据美国食品药品监督管理局(FDA)的说法,两剂型的“佳达修9”与接种三次的HPV疫苗有一样有效的防疫效果,甚至更优于后者。  澎湃新闻记者查阅发现,美国疾控中心网站2015年3月发布了一篇名为《9价人乳头瘤病毒HPV疫苗的使用:免疫接种实践咨询委员会关于HPV疫苗接种的最新建议》的文章。该文章将三种不同病毒覆盖面的HPV疫苗进行了比较,并得出了9价HPV疫苗更胜一筹的结论。  该文章指出,HPV病毒可能引发子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌等多种类型的癌症。其中HPV2价疫苗对引发子宫颈癌的66%的亚种病毒有较好的预防效果,而HPV4价疫苗和HPV9价疫苗还能够预防其他病毒引发的肛门生殖器疣。同时,2价疫苗仅适用于女性接种,4价和9价同样适用于男性。  从成本效益的角度,文章假设9价疫苗每剂量比4价疫苗成本高出13美元,但考虑到预防效益和之后的医疗成本,9价HPV疫苗依然最具医药经济学上的优越性。  从销售数据上来看,在美国调整防疫政策之前,2价HPV疫苗在美国的市场份额就一直在萎缩。  数据显示,2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元,其中美国市场约为500万美元,份额不足4%;今年上半年,“希瑞适”的全球销售额为4800万美元,美国市场共计销售100万美元,份额已降至2%左右。  随着葛兰素史克的撤退,默沙东也将成为美国市场唯一的HPV疫苗的供应商。默沙东方面向澎湃新闻记者表示,在监管部门停止采购之前,公司先一步暂停了4价“佳达修”疫苗在美国的供应。“我们主动选择在美国市场进行产品的升级。”默沙东相关负责人称。  专家称选择何种疫苗要考虑国情因素  当然,也有专家认为,选择何种疫苗也要考虑国情的因素。  一名不愿具名的专家对澎湃新闻表示,在美国,相比宫颈癌,生殖器疣更为高发,卫生部门将生殖器疣的预防视为重点,因此9价HPV疫苗就得到了政府的大力推荐。而在中国宫颈癌的危害性高于生殖器疣,2价HPV疫苗对中国来说并不算落后,依然能起到很好的预防效果。  “从对宫颈癌的预防效果上来说,二价和四价的疫苗几乎没有区别。四价及九价疫苗增加覆盖的病毒亚型主要是针对其他良性湿疣的预防。谁也不知道九价的疫苗何时才会在中国上市,对目标人群来说等待可能就会错过接种的最佳时间,在有接种条件的时候不管二价、四价都应当尽早接种。”北京大学人民医院知名妇科专家魏丽惠教授向澎湃新闻说道。  中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林曾表示,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,“希瑞适”疫苗对中国女性将更加有效。  今年7月,葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查,终于在中国获批,成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗(香港地区目前已上市9价疫苗)。在中国内地上市的“希瑞适”仍为2价产品。  2价疫苗明年初上市,9价疫苗正筹划在中国开展临床实验  据此前公布的消息,“希瑞适”2价疫苗的具体上市时间为2017年初。葛兰素史克表示,“希瑞适”上市计划暂无变动,但具体时间未定。  葛兰素史克向澎湃新闻表示,数据显示,全球大规模临床研究证实了“希瑞适”2价疫苗对其他型别HPV具有交叉保护效力。而在未感染人群中,希瑞适对任何型别的HPV引起的宫颈癌前病变的总体保护效力达到93.2%。  作为竞争对手的默沙东,也正在努力打开中国市场。  魏丽惠在过去七年中参与了默沙东HPV疫苗在中国的临床实验。她表示,默沙东与葛兰素史克几乎同时开始在中国进行审批临床试验,由于作为实验参照指标的HPV病毒癌前病变本事就是一个较长的过程,正常需要五到十年的时间,再加之受试样本数量不足,导致了中国宫颈癌疫苗审批缓慢。而在2015年,世界卫生组织提出可以以高级别的HPV病毒感染为临床参照标准,这个病毒感染下降即可认定疫苗有效,这意味着在未来新的HPV疫苗临床实验的进程会大大加快。  “上个月默沙东的疫苗已经经过食药监局现场实验的药理检查,目前正在上报数据,等待专家评审。”魏丽惠说。  默沙东方面向澎湃新闻透露,该公司已于2013年将“佳达修”(4价)疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正根据CFDA的要求,对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。同时也正在筹划开展“佳达修9”在中国的临床实验。

    刚在华获批的宫颈癌疫苗 已被美踢出采购目录

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    被美国拒之门外的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗),不只是英国制药巨头葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”HPV2价疫苗,还有美国制药巨头默沙东旗下的4价疫苗。  近日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)了解到,除了葛兰素史克的“希瑞适”(Cervarix)HPV2价疫苗从美国退市,默沙东旗下的“佳达修”(Gardasil)HPV4价疫苗,也已经在美国市场暂停销售。  默沙东方面向澎湃新闻记者表示,美国地区的产品调整与“佳达修”的安全性和质量无关,“佳达修”的生产和在美国以外地区的销售保持不变。  葛兰素史克中国公司相关负责人此前向澎湃新闻表示,公司选择从美国市场撤退最大的原因是需求量的不足。  据澎湃新闻记者了解,美国官方机构将2价及4价HPV疫苗从国家免疫计划中剔除,可能才是两大制药巨头在美国停售相关疫苗的主要原因。  而在中国内地,直到今年7月,葛兰素史克在美国退市的HPV2价疫苗才获批,成为首个在中国内地上市的宫颈癌疫苗。葛兰素史克的“希瑞适”(Cervarix)HPV2价疫苗。  默沙东旗下的“佳达修”(Gardasil)HPV4价疫苗。  美国将2、4价HPV疫苗从政府采购目录剔除  澎湃新闻记者查阅公开资料发现,美国疾病控制与预防中心(CDC)下辖的美国免疫实施咨询委员会(ACIP),于2015年2月建议将9价HPV疫苗纳入国家免疫规划。随后,从2016年4月起,美国疾控中心将2、4价HPV疫苗从采购名单中剔除,仅留有9价HPV疫苗。根据该政策,2016年底前,2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。  “价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。2价的“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。4价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型,而“佳达修9”,则在原有4价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。  HPV疫苗在美国属于国家免疫规划项目,相当于中国的免费一类疫苗,9-14岁的少年儿童可在父母带领下免费接种。换句话说,对企业而言,未被纳入国家采购目录就相当于丢失了主要销售渠道。  为的是提高疫苗接种率?  美国官方的选择考量之一,可能是为了提高相关疫苗的接种率。  美国疾控中心的数据显示,2015年美国女孩HPV疫苗的接种率为40%,男孩为21%,远低于美国卫生福利部设定的到2020年实现80%接种率的目标。  一名不具名的业内人士向澎湃新闻记者指出,美国调整HPV疫苗的推荐目录或与美国该类别疫苗的接种率较低有关。美国相关部门的决策者认为,将普遍使用的三剂HPV疫苗改为两剂疫苗,有助于简化免疫程序,从而提升接种率。而目前全球市场在售的两剂型HPV疫苗只有默沙东公司的“佳达修9”,即HPV9价疫苗。  路透社10月19日报道提及,美国疾控中心认为,推荐青少年接种两剂HPV疫苗,有助于提高接种人群的覆盖数量。因为三剂疫苗接种时间跨度大,很多父母会忘记带孩子打完。数据显示,美国参与接种HPV疫苗的青少年中完整接种完三针的不足三分之一。  美国官方为何更青睐9价HPV疫苗  路透社的报道提及,根据美国食品药品监督管理局(FDA)的说法,两剂型的“佳达修9”与接种三次的HPV疫苗有一样有效的防疫效果,甚至更优于后者。  澎湃新闻记者查阅发现,美国疾控中心网站2015年3月发布了一篇名为《9价人乳头瘤病毒HPV疫苗的使用:免疫接种实践咨询委员会关于HPV疫苗接种的最新建议》的文章。该文章将三种不同病毒覆盖面的HPV疫苗进行了比较,并得出了9价HPV疫苗更胜一筹的结论。  该文章指出,HPV病毒可能引发子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌等多种类型的癌症。其中HPV2价疫苗对引发子宫颈癌的66%的亚种病毒有较好的预防效果,而HPV4价疫苗和HPV9价疫苗还能够预防其他病毒引发的肛门生殖器疣。同时,2价疫苗仅适用于女性接种,4价和9价同样适用于男性。  从成本效益的角度,文章假设9价疫苗每剂量比4价疫苗成本高出13美元,但考虑到预防效益和之后的医疗成本,9价HPV疫苗依然最具医药经济学上的优越性。  从销售数据上来看,在美国调整防疫政策之前,2价HPV疫苗在美国的市场份额就一直在萎缩。  数据显示,2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元,其中美国市场约为500万美元,份额不足4%;今年上半年,“希瑞适”的全球销售额为4800万美元,美国市场共计销售100万美元,份额已降至2%左右。  随着葛兰素史克的撤退,默沙东也将成为美国市场唯一的HPV疫苗的供应商。默沙东方面向澎湃新闻记者表示,在监管部门停止采购之前,公司先一步暂停了4价“佳达修”疫苗在美国的供应。“我们主动选择在美国市场进行产品的升级。”默沙东相关负责人称。  专家称选择何种疫苗要考虑国情因素  当然,也有专家认为,选择何种疫苗也要考虑国情的因素。  一名不愿具名的专家对澎湃新闻表示,在美国,相比宫颈癌,生殖器疣更为高发,卫生部门将生殖器疣的预防视为重点,因此9价HPV疫苗就得到了政府的大力推荐。而在中国宫颈癌的危害性高于生殖器疣,2价HPV疫苗对中国来说并不算落后,依然能起到很好的预防效果。  “从对宫颈癌的预防效果上来说,二价和四价的疫苗几乎没有区别。四价及九价疫苗增加覆盖的病毒亚型主要是针对其他良性湿疣的预防。谁也不知道九价的疫苗何时才会在中国上市,对目标人群来说等待可能就会错过接种的最佳时间,在有接种条件的时候不管二价、四价都应当尽早接种。”北京大学人民医院知名妇科专家魏丽惠教授向澎湃新闻说道。  中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林曾表示,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,“希瑞适”疫苗对中国女性将更加有效。  今年7月,葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查,终于在中国获批,成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗(香港地区目前已上市9价疫苗)。在中国内地上市的“希瑞适”仍为2价产品。  2价疫苗明年初上市,9价疫苗正筹划在中国开展临床实验  据此前公布的消息,“希瑞适”2价疫苗的具体上市时间为2017年初。葛兰素史克表示,“希瑞适”上市计划暂无变动,但具体时间未定。  葛兰素史克向澎湃新闻表示,数据显示,全球大规模临床研究证实了“希瑞适”2价疫苗对其他型别HPV具有交叉保护效力。而在未感染人群中,希瑞适对任何型别的HPV引起的宫颈癌前病变的总体保护效力达到93.2%。  作为竞争对手的默沙东,也正在努力打开中国市场。  魏丽惠在过去七年中参与了默沙东HPV疫苗在中国的临床实验。她表示,默沙东与葛兰素史克几乎同时开始在中国进行审批临床试验,由于作为实验参照指标的HPV病毒癌前病变本事就是一个较长的过程,正常需要五到十年的时间,再加之受试样本数量不足,导致了中国宫颈癌疫苗审批缓慢。而在2015年,世界卫生组织提出可以以高级别的HPV病毒感染为临床参照标准,这个病毒感染下降即可认定疫苗有效,这意味着在未来新的HPV疫苗临床实验的进程会大大加快。  “上个月默沙东的疫苗已经经过食药监局现场实验的药理检查,目前正在上报数据,等待专家评审。”魏丽惠说。  默沙东方面向澎湃新闻透露,该公司已于2013年将“佳达修”(4价)疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正根据CFDA的要求,对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。同时也正在筹划开展“佳达修9”在中国的临床实验。

    刚在华获批的宫颈癌疫苗 已被美踢出采购目录

    被美国拒之门外的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗),不只是英国制药巨头葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”HPV2价疫苗,还有美国制药巨头默沙东旗下的4价疫苗。  近日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)了解到,除了葛兰素史克的“希瑞适”(Cervarix)HPV2价疫苗从美国退市,默沙东旗下的“佳达修”(Gardasil)HPV4价疫苗,也已经在美国市场暂停销售。  默沙东方面向澎湃新闻记者表示,美国地区的产品调整与“佳达修”的安全性和质量无关,“佳达修”的生产和在美国以外地区的销售保持不变。  葛兰素史克中国公司相关负责人此前向澎湃新闻表示,公司选择从美国市场撤退最大的原因是需求量的不足。  据澎湃新闻记者了解,美国官方机构将2价及4价HPV疫苗从国家免疫计划中剔除,可能才是两大制药巨头在美国停售相关疫苗的主要原因。  而在中国内地,直到今年7月,葛兰素史克在美国退市的HPV2价疫苗才获批,成为首个在中国内地上市的宫颈癌疫苗。葛兰素史克的“希瑞适”(Cervarix)HPV2价疫苗。  默沙东旗下的“佳达修”(Gardasil)HPV4价疫苗。  美国将2、4价HPV疫苗从政府采购目录剔除  澎湃新闻记者查阅公开资料发现,美国疾病控制与预防中心(CDC)下辖的美国免疫实施咨询委员会(ACIP),于2015年2月建议将9价HPV疫苗纳入国家免疫规划。随后,从2016年4月起,美国疾控中心将2、4价HPV疫苗从采购名单中剔除,仅留有9价HPV疫苗。根据该政策,2016年底前,2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。  “价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。2价的“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。4价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型,而“佳达修9”,则在原有4价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。  HPV疫苗在美国属于国家免疫规划项目,相当于中国的免费一类疫苗,9-14岁的少年儿童可在父母带领下免费接种。换句话说,对企业而言,未被纳入国家采购目录就相当于丢失了主要销售渠道。  为的是提高疫苗接种率?  美国官方的选择考量之一,可能是为了提高相关疫苗的接种率。  美国疾控中心的数据显示,2015年美国女孩HPV疫苗的接种率为40%,男孩为21%,远低于美国卫生福利部设定的到2020年实现80%接种率的目标。  一名不具名的业内人士向澎湃新闻记者指出,美国调整HPV疫苗的推荐目录或与美国该类别疫苗的接种率较低有关。美国相关部门的决策者认为,将普遍使用的三剂HPV疫苗改为两剂疫苗,有助于简化免疫程序,从而提升接种率。而目前全球市场在售的两剂型HPV疫苗只有默沙东公司的“佳达修9”,即HPV9价疫苗。  路透社10月19日报道提及,美国疾控中心认为,推荐青少年接种两剂HPV疫苗,有助于提高接种人群的覆盖数量。因为三剂疫苗接种时间跨度大,很多父母会忘记带孩子打完。数据显示,美国参与接种HPV疫苗的青少年中完整接种完三针的不足三分之一。  美国官方为何更青睐9价HPV疫苗  路透社的报道提及,根据美国食品药品监督管理局(FDA)的说法,两剂型的“佳达修9”与接种三次的HPV疫苗有一样有效的防疫效果,甚至更优于后者。  澎湃新闻记者查阅发现,美国疾控中心网站2015年3月发布了一篇名为《9价人乳头瘤病毒HPV疫苗的使用:免疫接种实践咨询委员会关于HPV疫苗接种的最新建议》的文章。该文章将三种不同病毒覆盖面的HPV疫苗进行了比较,并得出了9价HPV疫苗更胜一筹的结论。  该文章指出,HPV病毒可能引发子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌等多种类型的癌症。其中HPV2价疫苗对引发子宫颈癌的66%的亚种病毒有较好的预防效果,而HPV4价疫苗和HPV9价疫苗还能够预防其他病毒引发的肛门生殖器疣。同时,2价疫苗仅适用于女性接种,4价和9价同样适用于男性。  从成本效益的角度,文章假设9价疫苗每剂量比4价疫苗成本高出13美元,但考虑到预防效益和之后的医疗成本,9价HPV疫苗依然最具医药经济学上的优越性。  从销售数据上来看,在美国调整防疫政策之前,2价HPV疫苗在美国的市场份额就一直在萎缩。  数据显示,2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元,其中美国市场约为500万美元,份额不足4%;今年上半年,“希瑞适”的全球销售额为4800万美元,美国市场共计销售100万美元,份额已降至2%左右。  随着葛兰素史克的撤退,默沙东也将成为美国市场唯一的HPV疫苗的供应商。默沙东方面向澎湃新闻记者表示,在监管部门停止采购之前,公司先一步暂停了4价“佳达修”疫苗在美国的供应。“我们主动选择在美国市场进行产品的升级。”默沙东相关负责人称。  专家称选择何种疫苗要考虑国情因素  当然,也有专家认为,选择何种疫苗也要考虑国情的因素。  一名不愿具名的专家对澎湃新闻表示,在美国,相比宫颈癌,生殖器疣更为高发,卫生部门将生殖器疣的预防视为重点,因此9价HPV疫苗就得到了政府的大力推荐。而在中国宫颈癌的危害性高于生殖器疣,2价HPV疫苗对中国来说并不算落后,依然能起到很好的预防效果。  “从对宫颈癌的预防效果上来说,二价和四价的疫苗几乎没有区别。四价及九价疫苗增加覆盖的病毒亚型主要是针对其他良性湿疣的预防。谁也不知道九价的疫苗何时才会在中国上市,对目标人群来说等待可能就会错过接种的最佳时间,在有接种条件的时候不管二价、四价都应当尽早接种。”北京大学人民医院知名妇科专家魏丽惠教授向澎湃新闻说道。  中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林曾表示,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,“希瑞适”疫苗对中国女性将更加有效。  今年7月,葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查,终于在中国获批,成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗(香港地区目前已上市9价疫苗)。在中国内地上市的“希瑞适”仍为2价产品。  2价疫苗明年初上市,9价疫苗正筹划在中国开展临床实验  据此前公布的消息,“希瑞适”2价疫苗的具体上市时间为2017年初。葛兰素史克表示,“希瑞适”上市计划暂无变动,但具体时间未定。  葛兰素史克向澎湃新闻表示,数据显示,全球大规模临床研究证实了“希瑞适”2价疫苗对其他型别HPV具有交叉保护效力。而在未感染人群中,希瑞适对任何型别的HPV引起的宫颈癌前病变的总体保护效力达到93.2%。  作为竞争对手的默沙东,也正在努力打开中国市场。  魏丽惠在过去七年中参与了默沙东HPV疫苗在中国的临床实验。她表示,默沙东与葛兰素史克几乎同时开始在中国进行审批临床试验,由于作为实验参照指标的HPV病毒癌前病变本事就是一个较长的过程,正常需要五到十年的时间,再加之受试样本数量不足,导致了中国宫颈癌疫苗审批缓慢。而在2015年,世界卫生组织提出可以以高级别的HPV病毒感染为临床参照标准,这个病毒感染下降即可认定疫苗有效,这意味着在未来新的HPV疫苗临床实验的进程会大大加快。  “上个月默沙东的疫苗已经经过食药监局现场实验的药理检查,目前正在上报数据,等待专家评审。”魏丽惠说。  默沙东方面向澎湃新闻透露,该公司已于2013年将“佳达修”(4价)疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正根据CFDA的要求,对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。同时也正在筹划开展“佳达修9”在中国的临床实验。

    被美国拒之门外的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗),不只是英国制药巨头葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”HPV2价疫苗,还有美国制药巨头默沙东旗下的4价疫苗。  近日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)了解到,除了葛兰素史克的“希瑞适”(Cervarix)HPV2价疫苗从美国退市,默沙东旗下的“佳达修”(Gardasil)HPV4价疫苗,也已经在美国市场暂停销售。  默沙东方面向澎湃新闻记者表示,美国地区的产品调整与“佳达修”的安全性和质量无关,“佳达修”的生产和在美国以外地区的销售保持不变。  葛兰素史克中国公司相关负责人此前向澎湃新闻表示,公司选择从美国市场撤退最大的原因是需求量的不足。  据澎湃新闻记者了解,美国官方机构将2价及4价HPV疫苗从国家免疫计划中剔除,可能才是两大制药巨头在美国停售相关疫苗的主要原因。  而在中国内地,直到今年7月,葛兰素史克在美国退市的HPV2价疫苗才获批,成为首个在中国内地上市的宫颈癌疫苗。葛兰素史克的“希瑞适”(Cervarix)HPV2价疫苗。  默沙东旗下的“佳达修”(Gardasil)HPV4价疫苗。  美国将2、4价HPV疫苗从政府采购目录剔除  澎湃新闻记者查阅公开资料发现,美国疾病控制与预防中心(CDC)下辖的美国免疫实施咨询委员会(ACIP),于2015年2月建议将9价HPV疫苗纳入国家免疫规划。随后,从2016年4月起,美国疾控中心将2、4价HPV疫苗从采购名单中剔除,仅留有9价HPV疫苗。根据该政策,2016年底前,2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。  “价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。2价的“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。4价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型,而“佳达修9”,则在原有4价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对病毒的覆盖面也达到了90%。  HPV疫苗在美国属于国家免疫规划项目,相当于中国的免费一类疫苗,9-14岁的少年儿童可在父母带领下免费接种。换句话说,对企业而言,未被纳入国家采购目录就相当于丢失了主要销售渠道。  为的是提高疫苗接种率?  美国官方的选择考量之一,可能是为了提高相关疫苗的接种率。  美国疾控中心的数据显示,2015年美国女孩HPV疫苗的接种率为40%,男孩为21%,远低于美国卫生福利部设定的到2020年实现80%接种率的目标。  一名不具名的业内人士向澎湃新闻记者指出,美国调整HPV疫苗的推荐目录或与美国该类别疫苗的接种率较低有关。美国相关部门的决策者认为,将普遍使用的三剂HPV疫苗改为两剂疫苗,有助于简化免疫程序,从而提升接种率。而目前全球市场在售的两剂型HPV疫苗只有默沙东公司的“佳达修9”,即HPV9价疫苗。  路透社10月19日报道提及,美国疾控中心认为,推荐青少年接种两剂HPV疫苗,有助于提高接种人群的覆盖数量。因为三剂疫苗接种时间跨度大,很多父母会忘记带孩子打完。数据显示,美国参与接种HPV疫苗的青少年中完整接种完三针的不足三分之一。  美国官方为何更青睐9价HPV疫苗  路透社的报道提及,根据美国食品药品监督管理局(FDA)的说法,两剂型的“佳达修9”与接种三次的HPV疫苗有一样有效的防疫效果,甚至更优于后者。  澎湃新闻记者查阅发现,美国疾控中心网站2015年3月发布了一篇名为《9价人乳头瘤病毒HPV疫苗的使用:免疫接种实践咨询委员会关于HPV疫苗接种的最新建议》的文章。该文章将三种不同病毒覆盖面的HPV疫苗进行了比较,并得出了9价HPV疫苗更胜一筹的结论。  该文章指出,HPV病毒可能引发子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌等多种类型的癌症。其中HPV2价疫苗对引发子宫颈癌的66%的亚种病毒有较好的预防效果,而HPV4价疫苗和HPV9价疫苗还能够预防其他病毒引发的肛门生殖器疣。同时,2价疫苗仅适用于女性接种,4价和9价同样适用于男性。  从成本效益的角度,文章假设9价疫苗每剂量比4价疫苗成本高出13美元,但考虑到预防效益和之后的医疗成本,9价HPV疫苗依然最具医药经济学上的优越性。  从销售数据上来看,在美国调整防疫政策之前,2价HPV疫苗在美国的市场份额就一直在萎缩。  数据显示,2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元,其中美国市场约为500万美元,份额不足4%;今年上半年,“希瑞适”的全球销售额为4800万美元,美国市场共计销售100万美元,份额已降至2%左右。  随着葛兰素史克的撤退,默沙东也将成为美国市场唯一的HPV疫苗的供应商。默沙东方面向澎湃新闻记者表示,在监管部门停止采购之前,公司先一步暂停了4价“佳达修”疫苗在美国的供应。“我们主动选择在美国市场进行产品的升级。”默沙东相关负责人称。  专家称选择何种疫苗要考虑国情因素  当然,也有专家认为,选择何种疫苗也要考虑国情的因素。  一名不愿具名的专家对澎湃新闻表示,在美国,相比宫颈癌,生殖器疣更为高发,卫生部门将生殖器疣的预防视为重点,因此9价HPV疫苗就得到了政府的大力推荐。而在中国宫颈癌的危害性高于生殖器疣,2价HPV疫苗对中国来说并不算落后,依然能起到很好的预防效果。  “从对宫颈癌的预防效果上来说,二价和四价的疫苗几乎没有区别。四价及九价疫苗增加覆盖的病毒亚型主要是针对其他良性湿疣的预防。谁也不知道九价的疫苗何时才会在中国上市,对目标人群来说等待可能就会错过接种的最佳时间,在有接种条件的时候不管二价、四价都应当尽早接种。”北京大学人民医院知名妇科专家魏丽惠教授向澎湃新闻说道。  中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林曾表示,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,“希瑞适”疫苗对中国女性将更加有效。  今年7月,葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查,终于在中国获批,成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗(香港地区目前已上市9价疫苗)。在中国内地上市的“希瑞适”仍为2价产品。  2价疫苗明年初上市,9价疫苗正筹划在中国开展临床实验  据此前公布的消息,“希瑞适”2价疫苗的具体上市时间为2017年初。葛兰素史克表示,“希瑞适”上市计划暂无变动,但具体时间未定。  葛兰素史克向澎湃新闻表示,数据显示,全球大规模临床研究证实了“希瑞适”2价疫苗对其他型别HPV具有交叉保护效力。而在未感染人群中,希瑞适对任何型别的HPV引起的宫颈癌前病变的总体保护效力达到93.2%。  作为竞争对手的默沙东,也正在努力打开中国市场。  魏丽惠在过去七年中参与了默沙东HPV疫苗在中国的临床实验。她表示,默沙东与葛兰素史克几乎同时开始在中国进行审批临床试验,由于作为实验参照指标的HPV病毒癌前病变本事就是一个较长的过程,正常需要五到十年的时间,再加之受试样本数量不足,导致了中国宫颈癌疫苗审批缓慢。而在2015年,世界卫生组织提出可以以高级别的HPV病毒感染为临床参照标准,这个病毒感染下降即可认定疫苗有效,这意味着在未来新的HPV疫苗临床实验的进程会大大加快。  “上个月默沙东的疫苗已经经过食药监局现场实验的药理检查,目前正在上报数据,等待专家评审。”魏丽惠说。  默沙东方面向澎湃新闻透露,该公司已于2013年将“佳达修”(4价)疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正根据CFDA的要求,对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。同时也正在筹划开展“佳达修9”在中国的临床实验。